KLIKPOSITIF – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan izin penggunaan darurat atauemergency use authorization(EUA) untuk lima produk vaksin COVID-19 yang digunakan sebagai vaksin dosis lanjutan ataubooster.
“Pada hari ini kami melaporkan ada lima vaksin yang telah mendapatkanemergency use authorization, tentunya sebelum mendapatkanemergency use authorizationdari BPOM telah melalui proses evaluasi bersama para tim ahli Komite Nasional Penilai Vaksin (COVID-19) dan telah mendapatkan rekomendasi memenuhi persyaratan yang ada,” ujar Kepala BPOM Penny K. Lukito, dalam keterangan persnya, Senin (10/01/2022), di Jakarta
Adapun kelima vaksin COVID-19 yang telah mendapat izin penggunaan darurat dari BPOM untuk digunakan sebagai vaksinboosteryaitu vaksin CoronaVac produksi PT Bio Farma, vaksin Pfizer, vaksin AstraZeneca, vaksin Moderna, dan vaksin Zifivax.
Penny menambahkan, masih terdapat beberapa vaksin yang tengah diuji klinik untuk memperoleh EUA sebagai vaksin dosis lanjutan.
“Ada juga beberapa yang sedang uji klinik vaksinboosteryang masih berlangsung dan dalam waktu beberapa hari ini akan juga bisa kita putuskanemergency use authorization-nya,” imbuhnya.
Lebih lanjut, Kepala BPOM menerangkan bahwa vaksinboosterdapat diberikan kepada kelompok masyarakat dengan kriteria usia 18 tahun ke atas dan diberikan minimal enam bulan dari vaksin primer dosis lengkap.
Penny menerangkan, vaksin CoronaVac produksi PT Biofarma adalah untukboosterhomolog dengan dosis sebanyak satu dosis.
“(Hasil uji) imunogenisitas menunjukkan peningkatan titer antibodi netralisasi hingga 21-35 kali setelah 28 hari pemberian vaksinboosterini pada subjek dewasa,” paparnya.
Kedua, vaksin PfizeratauComirnaty juga untukboosterhomolog dengan dosis sebanyak satu dosis.
“(Hasil uji) imunogenisitas menunjukkan peningkatan nilai rata-rata titer antibodi netralisasi setelah 1 bulan (pemberianbooster) sebesar 3,3 kali,” terangnya.
Ketiga, vaksin AstraZeneca juga bersifat homolog dengan dosis sebanyak satu dosis. Penny menyampaikan, hasil uji imunogenisitasnya menunjukkan peningkatan nilai rata-rata titer antibodi sekitar 3,5 kali setelah pemberian vaksinboosterjenis ini.
Selanjutnya, vaksin Moderna digunakan untukboosterhomolog dan heterolog dengan dosis setengah dosis.Boosterheterolog vaksin Moderna digunakan untuk vaksin AstraZeneca, Pfizer, dan Janssen atau Johnson&Johnson.
“Ini menunjukkan respons imun antibodi netralisasi sebesar 13 kalinya setelah pemberian dosisbooster,” ujarnya.
Terakhir, vaksin Zifivax digunakan untukboosterheterolog dengan vaksin primer Sinovac dan Sinopharm.
“Titer antibodi netralisasi meningkat lebih dari 30 kali pada subjek yang telah mendapat dosis primer Sinovac atau Sinopharm,” ujarnya.
Menutup keterangan persnya, Kepala BPOM menyampaikan bahwa pemberian vaksinasi dosis lanjutan telah direkomendasikan oleh Badan Kesehatan Dunia atau WHO. Pemberianboosterdiperlukan untuk meningkatkan kadar antibodi COVID-19 yang mengalami penurunan signifikan enam bulan setelah memperoleh vaksin dosis lengkap.
“Data imunogenisitas dari hasil pengamatan uji klinik terdiri dari semua vaksin COVID-19 menunjukkan adanya penurunan kadar antibodi yang menurun secara signifikan sampai di bawah 30 persen, terjadi setelah enam bulan pemberian vaksin primer yang (dosis) lengkap. Oleh karena itu, diperlukan pemberian vaksinboosteratau dosis lanjutan untuk meningkatkan kembali imunogenisitas yang telah menurun,”
